El 12 de enero de 2026, la ANMAT informó que, mediante la Disposición N° 1/2026, se han inhibido preventivamente las actividades de la firma BIOTENK S.A. debido a múltiples incumplimientos críticos en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
La medida se tomó tras una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el establecimiento de la empresa, donde se detectaron las siguientes irregularidades:
- No contar con un área formal de Farmacovigilancia.
- Ausencia de un sistema adecuado para recibir, evaluar, archivar y notificar reacciones adversas.
- Falta de envío de notificaciones a la ANMAT.
- No realizar revisiones sistemáticas de literatura científica.
- Carencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
- Prospectos y procedimientos operativos estándar desactualizados, sin capacitaciones correspondientes.
- Recursos humanos y materiales insuficientes para cumplir las funciones de Farmacovigilancia.
De acuerdo con el Procedimiento Operativo Estándar “Realización de Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, la ANMAT otorgó a la empresa un plazo para presentar un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas). Sin embargo, BIOTENK S.A. no presentó dicho plan, lo que motivó la medida preventiva.
La empresa comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de un sistema de Farmacovigilancia funcional aumenta el riesgo sanitario para la población. Por ello, ANMAT decidió suspender preventivamente las actividades productivas de la firma para proteger la salud pública.