En el marco de controles más estrictos tras la tragedia del fentanilo contaminado, la ANMAT ordenó la clausura del laboratorio Aspen, ubicado en la ciudad de Buenos Aires, por incumplimientos críticos en las normas de fabricación.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) cerró otra planta farmacéutica, esta vez perteneciente al laboratorio nacional Aspen, de la familia Rabosto, que operaba en el barrio porteño de Parque Avellaneda. La decisión se tomó luego de detectar graves deficiencias en los procesos de calidad y producción de medicamentos.

Esta clausura se da como parte de un refuerzo en los controles del organismo, implementado luego del caso de intoxicaciones masivas por fentanilo adulterado, que dejó casi 100 muertos en todo el país.

 Sumario sanitario y retiro de productos del mercado

Según el sitio especializado Pharmabiz, la ANMAT inició un sumario sanitario contra la firma y su directora técnica, Lorena Durante, por presuntas violaciones a múltiples disposiciones incluidas en la normativa ANMAT 4159/2023.

Aspen funcionaba en una única planta ubicada en Remedios 3439, mientras que cuenta también con un depósito de acondicionamiento en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.

Como parte de la medida, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de los lotes 135024-1 1034 y 138724-1 1034 del medicamento Tazadir (azacitidina 100 mg inyectable liofilizado), con fecha de vencimiento en enero de 2026.

 Inspección reveló fallas críticas en calidad y producción

La decisión de clausura se tomó tras una inspección oficial que reveló fallas calificadas como críticas y mayores. Entre los problemas detectados se encuentran deficiencias en:

• El sistema de calidad farmacéutico

• Instalaciones y equipos

• Actividades tercerizadas de producción

• Control de calidad

• Formación y desempeño del personal

 Un plan de acción que no convenció

Frente a las observaciones, Aspen entregó un plan de acciones correctivas y preventivas, que fue evaluado por el Departamento de Inspectorado del INAME. No obstante, se concluyó que las medidas propuestas no respondían adecuadamente a los problemas señalados.

Según el informe, las acciones presentadas eran, en su mayoría, propuestas futuras, sin medidas inmediatas ni planes de contingencia basados en análisis de riesgo. Tampoco se realizó una revisión retrospectiva del impacto de las fallas.

 Problemas en personal, documentación y control

La inspección también evidenció serias deficiencias en recursos humanos, documentación, validaciones y procedimientos. Aspen emplea 52 personas, de las cuales solo 9 son profesionales, y trabaja con un único turno de lunes a viernes.

Además, no cuenta con personal propio en su depósito externo, lo que —según la ANMAT— compromete el control de calidad de los productos.

Si bien las instalaciones estaban limpias y mantenidas, se detectaron fallas como:

• Falta de segregación adecuada de materiales

• Registros incompletos de temperatura y humedad

• Problemas con el flujo de aire

• Ausencia de limpieza intermedia entre procesos

• Mantenimiento insuficiente de equipos críticos